辉瑞PARP抑制剂获优先审评 治疗晚期乳腺癌

     近日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA接受了其为talazoparib递交的新药申请（NDA），并授予它优先审评资格。该NDA的提交是基于临床试验EMBRACA的结果。该试验评估了talazoparib与化疗相比，在种系（遗传性）BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了talazoparib的营销授权申请（MAA）。      
​      BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌约25％至30％，和所有乳腺癌5％至10％。据估计，约72％的具有遗传性BRCA1突变的人，和约69％的具有BRCA2突变的人，会在80岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明，gBRCAm乳腺癌患者的平均年龄为40-45岁，比整体乳腺癌人群的患病年龄短了20年。这些年轻的患者急需有效疗法来缓解疾病，延长生命。
 
​      Talazoparib是一款在研每日口服一次的PARP抑制剂，有望为这类乳腺癌患者带来治疗希望。
 
​      Talazoparib治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实。EMBRACA试验在431例携带遗传性BRCA1/2突变的局部晚期或转移性三阴性（TNBC）或激素受体阳性（ER+）/HER2-患者中，评估了每日一次talazoparib与医生选择的化疗（卡培他滨[capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他滨[gemcitabine]或长春瑞滨[vinorelbine]）相比的疗效。该研究抵达了其主要终点，证明talazoparib与化疗相比具有更优越的无进展生存期（PFS）。并且PFS获益在预先设定的亚组中一致，包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC患者和HR+患者。
 
​      我们期待这款新药的审批能够顺利，尽快为患者带来新的治疗选择！
 
参考资料：
[1] U.S. FDA AND EUROPEAN MEDICINES AGENCY ACCEPT REGULATORY SUBMISSIONS FOR REVIEW OF TALAZOPARIB FOR METASTATIC BREAST CANCER PATIENTS WITH AN INHERITED BRCA MUTATION
[2] Mega-blockbuster? Pfizer lines up for a snap review of its PARP drug talazoparib — and a launch into a crowded market