患者案例故事
更多首款CAR-T疗法新适应症获优先审评资格
此外，欧洲药品管理局(EMA)授予Kymriah的营销授权申请(MAA)加速评估，用于治疗罹患r/r B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和青年患者，以及不适合进行ASCT的r/r DLBCL成人患者。值得一提的是，如果该疗法获批，它将是首款可用于非霍奇金淋巴瘤和B细胞ALL两种不同适应症的CAR-T疗法。
Kymriah于2017年8月获FDA批准用于治疗25岁以下患有B细胞前体ALL的难治性或次或以后复发的患者，成为首个获得监管机构批准的CAR-T细胞疗法。
Kymriah是一种新型的免疫细胞疗法和一种使用患者自身T细胞来对抗癌症的一次性疗法。Kymriah在其嵌合抗原受体中使用4-1BB共刺激结构域来增强细胞的扩增和持久性。2012年，诺华与宾夕法尼亚大学(宾夕法尼亚大学)进入全球合作，进一步研究，开发和商业化包括Kymriah在内的CAR-T细胞疗法，用于癌症的研究治疗。
美国和欧盟的监管申请是基于Novartis赞助的Kymriah全球临床试验计划的数据，这些数据来源于r/r B细胞ALL患儿和r/r DLBCL成年患者的儿童和年轻成人，证明了其有效性和安全性Kymriah横跨研究。
“CAR-T疗法的批准真正重新定义了癌症治疗领域的未来，而我们只是在这个癌症治疗新时代的开始。诺华肿瘤全球药物开发主管Samit Hirawat博士说：“优先评审指定和加速评估信号表明FDA和EMA已经认识到Kymriah为这些复发或难治性B细胞ALL和DLBCL患者提供急需的治疗选择的潜力，现在我们正在集中精力与这些监管机构将这种潜在的变革性治疗带给更多的患者。”
诺华制药公司计划在2018年在美国和欧盟以外的儿童和年轻成人r/r B细胞ALL患者和r/r DLBCL患者中使用Kymriah。（杨丽萍\编译）
参考资料：
①NOVARTIS官网：Novartis granted US FDA Priority Review for Kymriah(TM)(tisagenlecleucel),formerly CTL019,for adults with r/r DLBCL
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CAR-T 弥漫性大B细胞淋巴瘤 淋巴瘤
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