安进治疗晚期黑色素瘤的溶瘤免疫疗法在英国获批

近日，美国生物技术巨头安进（Amgen）溶瘤免疫疗法Imlygic（talimogene laherparepvec，T-vec）在英国监管方面迎来转机。

英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布终指南，支持将Imlygic用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，用于治疗已发生局部或远端转移（未发生骨骼、大脑、肺脏或其他内脏转移，IIIB、IIIC、IVM1a期）且不适合系统性免疫治疗的不可切除性黑色素瘤（melanoma）患者。NICE此举实际上推翻了其在初发布的指南草案中对Imlygic的否定意见。之前，NICE曾以Imlygic治疗黑色素瘤在生存疗效上与其他药物相比存在不确定性为由拒绝Imlygic用于NHS。之后，安进与NICE进行了密切沟通并提供了一定的折扣，终赢得NICE的点头。

Imlygic（T-Vec）是一种溶瘤免疫疗法（oncolytic immunotherapy），这是一种基因工程化的病毒，能够表达GM-CFS。Imlygic直接注射入肿瘤组织，可在肿瘤细胞中大量复制直至细胞膜破裂或死亡（即细胞裂解），同时能够在肿瘤组织局部释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。Imlygic通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发肿瘤细胞溶解或死亡，使肿瘤释放出肿瘤特异性抗原，与GM-CSF共同激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。

Imlygic是全球获批上市的首个溶瘤免疫疗法。在美国，FDA于2015年10月批准Imlygic用于手术后病情复发的不可切除性黑色素瘤患者，用于皮肤性、皮下及结节病变的局部治疗。需要指出的是，Imlygic并不能改善总生存期，也不能改善发生内脏转移的黑色素瘤病情。在欧洲，Imlygic于2015年12月获欧盟委员会批准，用于无骨骼、大脑、肺部或其他内脏转移的局部或远端转移（IIIB、IIIC、IVM1a期）不可切除性黑色素瘤成人患者的治疗。

根据NICE，与其他免疫疗法相比，Imlygic治疗黑色素瘤的副作用更少，这是由于Imlygic是直接被注射入肿瘤组织内部，而其他免疫疗法则是系统性（全身性）治疗。来自黑色素瘤临床试验的数据显示，Imlygic注射瘤内治疗使64%的肿瘤体积缩小50%或以上。

在NHS中，Imlygic 1ml小瓶装的价格是1670英镑。临床专家预计，Imlygic适用于大约10-15%的不可手术切除性转移性晚期黑色素瘤患者。